Estratto determina V&A n. 381/2016 del 24 febbraio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  B.II.g.2)   relativamente   al
medicinale ACTILYSE 
    Procedura EU numero: DE/H/XXXX/WS/269 
    Medicinale: Actilyse (DE/H/0015/004-005/II/113) 
    Tipo II: B.II.g.2) 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Introduzione  del  Post  Approval  Change  Management  Protocol
(PACMP) relativo a: 
        1.  Introduzione  di  una  nuova  linea  di  riempimento  con
conseguente aumento del batch size come di seguito indicato: 
          2 mg: max batch size 87500 
          10 mg: max batch size 38600 
          20 mg: max batch size 24600 
          50 mg: max batch size 13700 
    2. Adattamento dei cicli di liofilizzazione affinche'  i  diversi
dosaggi rientrino nelle specifiche gia'  approvate  per  i  parametri
critici di qualita'. 
    Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (Codice  fiscale
00421210485) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.