IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   Agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; 
  Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29  maggio  2001,  n.  283,
relativo alla redazione in doppia  lingua  delle  etichette  e  degli
stampati illustrativi dei farmaci; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista la domanda con la quale la ditta «Roche S.p.a.» ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Vista  la  notifica  di  fine  procedura   NL/H/0323/001-002/II/054
trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato  membro  di
riferimento (RMS); 
  Vista  la  notifica  di  fine  procedura   NL/H/0323/001-002/II/053
trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato  membro  di
riferimento (RMS); 
  Vista la determinazione V&A 5 agosto 2014, n. 1672, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 203 del 2 settembre 2014; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  16
dicembre 2015; 
  Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016  del  consiglio
di amministrazione  dell'AIFA  adottata  su  proposta  del  direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La nuova  indicazione  terapeutica:  VALCYTE  e'  indicato  per  la
prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla  nascita
ai 18 anni di eta') negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo
solido  da  donatore  CMV  positivo  del  medicinale   «Valcyte»   e'
rimborsata come segue: 
    confezioni: 
      «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in  flacone;
A.I.C. n. 035739010 (in base 10), 122PD2  (in  base  32);  classe  di
rimborsabilita' «A»; prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  1326,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2190,00; 
      «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 12
g; A.I.C. n. 035739022 (in base 10), 122PDG (in base 32);  classe  di
rimborsabilita' «A»; prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  €  245,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,55. 
  Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali.