Estratto determina V&A n. 374/2016 del 24 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GRANUFINK PROSTATA, nelle forme e confezioni: "capsula rigida" 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL e "capsula rigida" 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: SKILLPHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Umberto Saba, 4, 00144 - ROMA (RM) Italia - Codice
Fiscale 08522931008.
Confezione: "capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043177017 (in base 10) 195P1T (in base 32)
Confezione: "capsula rigida" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043177029 (in base 10) 195P25 (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Produttore preparazione vegetale:
Semi di zucca schiacciati: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania (tutte le
fasi); Produttore preparazione vegetale: Olio di semi di zucca:
Estyria Naturprodukte GmbH Wollsdorf 75 8181 St Ruprecht/Raab,
Austria (estrazione dell'olio); Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co.
KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania
(controllo e rilascio dell'olio); Produttore preparazione vegetale:
estratto secco di Sabal frutto: Finzelberg GmbH & Co. KG - Koblenzer
Str. 48 - 56 - 56626 Andernach, Germany (tutte le fasi di produzione
compresi il controllo e il rilascio dell'estratto) e Finzelberg GmbH
& Co. KG - Kranzweiherweg 8 - 53489 Sinzig, Germania (testing
estratto).
Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH &
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania
(tutte le fasi).
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principi Attivi: 400 mg di Cucurbita pepo L. convar. Citrullina
I. Greb. Var. styriaca I. Greb. Semen (semi di zucca schiacciati);
340 mg di Cucurbita pepo L. convar. Citrullina I. Greb. Var. styriaca
I. Greb. Olio (olio di semi di zucca) 75 mg di estratto (come
estratto secco) di Serenoa repens (W. Bartram) small, fructus (frutto
di sabal) (7-13 : 1) Solvente di estrazione: etanolo 90% V/V.
Eccipienti: Silice colloidale anidra; Lattosio monoidrato;
Gelatina; Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro giallo (E
172); Ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche: GRANUFINK PROSTATA e' un medicinale
tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei
sintomi delle basse vie urinarie negli uomini collegati a iperplasia
prostatica benigna, dopo che il medico abbia escluso condizioni
gravi.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043177017 - "capsula rigida" 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 043177029 - "capsula rigida" 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043177017 - "capsula rigida" 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Confezione: AIC n. 043177029 - "capsula rigida" 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.