Estratto determina V&A n. 373/2016 del 24 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C..
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GRANUFINK VESCICA DONNA», nelle forme e confezioni: «capsula rigida»
30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL e «capsula rigida» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate: titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Umberto Saba, 4, 00144 - Roma (RM)
Italia - Codice fiscale n. 08522931008.
Confezione: «capsula rigida» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043183019 (in base 10) 195UXC (in base 32).
Confezione: «capsula rigida» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 043183021 (in base 10) 195UXF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: produttore preparazione vegetale:
olio di semi di zucca: Estyria Naturprodukte GmbH Wollsdorf 75 8181
St Ruprecht/Raab, Austria (estrazione dell'olio); Omega Pharma
Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083
Herrenberg Germany (controllo e rilascio dell'olio); Produttore
preparazione vegetale: estratto secco di corteccia di sommacco e
estratto secco di fiori di luppolo: Finzelberg GmbH & Co. KG -
Koblenzer Str. 48 - 56 - 56626 Andernach, Germany (tutte le fasi di
produzione compresi il controllo e il rilascio degli estratti) e
Finzelberg GmbH & Co. KG - Kranzweiherweg 8 - 53489 Sinzig, Germania
(testing degli estratti).
Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH &
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania
(tutte le fasi).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi: 227,3 mg di Cucurbita pepo L. convar.
Citrullina I. Greb. Var. styriaca I. Greb. (olio di semi di zucca);
56 mg di estratto (come estratto secco) di corteccia di Rhus
aromatica Aiton (Sommacco aromatico, corteccia) (5-7:1). Solvente
estraente: acqua; 18 mg di estratto (come estratto secco) di strobili
di Humulus lupulus L. (Luppolo, fiori) (5.5-6.5:1). Sovente
estraente: acqua.
Eccipienti: Alfa-tocoferil acetato racemico; Fosfolipidi della
soia; Olio di soia parzialmente idrogenato; Cera gialla; Gelatina;
Glicerolo; Sciroppo di glucosio; Maltodestrina; Diossido di titanio
(E 171); Ossido di ferro rosso (E 172); Ossido di ferro giallo (E
172).
Indicazioni terapeutiche: Granufink vescica donna e' un
medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il
sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie nelle donne collegati a
vescica iperattiva e/o irritabile.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043183019 - «capsula rigida» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 043183021 - «capsula rigida» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043183019 - «capsula rigida» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 043183021 - «capsula rigida» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.