Estratto determina V&A n. 244/2016 del 2 febbraio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLFIB, nelle
forme e confezioni: «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625
UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione; «Polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml +
dispositivo di ricostituzione/applicazione e «Polvere e solvente per
adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml +
dispositivo di ricostituzione/applicazione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli -
55051 Barga (Lucca) Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Confezioni:
«Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di
fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da
2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152015 (in base 10),
1B3F6H (in base 32);
«Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di
fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da
4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152027 (in base 10),
1B3F6V (in base 32);
«Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di
fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da
8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152039 (in base 10),
1B3F77 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per adesivo tissutale.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
calcio cloruro: Merck KGaA, stabilimento sito in Frankfurter
Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania;
aprotinina: DMS Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm,
stabilimento sito in Dornacherstrasse 112 - 4147 Aesch - Svizzera;
soluzione Bulk di fibrinogeno umano: Kedrion S.p.a.
stabilimento sito in via Provinciale - localita' Bolognana - 55027
Gallicano (Lucca) - (dallo scongelamento del plasma alla separazione
del crioprecipitato - intermedio pasta di crio), e Kedrion S.p.a.,
stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli)
- (tutte le fasi di produzione della soluzione Bulk di fibrinogeno a
partire dall'intermedio pasta di crio;
soluzione Bulk di trombina umana: Kedrion S.p.a., stabilimento
sito in via Provinciale - localita' Bolognana - 55027 Gallicano
(Lucca) - (dallo scongelamento del plasma alla separazione del
complesso protrombinico (PTC) dal plasma povero di crio - intermedio
complesso protrombinico grezzo - PTC), e Kedrion S.p.a., stabilimento
sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le
fasi di produzione della soluzione Bulk di trombina umana a partire
dall'intermedio complesso protrombinico grezzo - PTC).
Produttori del prodotto finito:
fibrinogeno umano in polvere: Kedrion S.p.a., stabilimento sito
in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi
di produzione compresi gli step di sterilizzazione, liofilizzazione,
confezionamento e controllo di qualita');
soluzione di aprotinina: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in
s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di
produzione della soluzione a partire da acqua, lisina, arginina e
aprotinina, compresi gli step di sterilizzazione, confezionamento e
controllo di qualita';
trombina umana in polvere: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in
s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di
produzione compresi gli step di sterilizzazione, liofilizzazione,
confezionamento e controllo di qualita'); soluzione di calcio
cloruro: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 -
80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione compresi
gli step di sterilizzazione finale in autoclave, confezionamento e
controllo di qualita'); rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a.,
stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo
(Napoli).
Composizione componente 1: 1 ml di soluzione ricostituita
contiene:
principio attivo: proteina coagulabile umana che contiene
principalmente fibrinogeno umano 60 mg/ml; aprotinina 0,925 PEU*/ml.
* PEU = Ph. Eur. Unit.
Composizione componente 2: 1 ml di soluzione ricostituita
contiene:
principio attivo: trombina umana 1250 UI/ml; calcio cloruro 40
mg/ml;
eccipienti componente 1:
flaconcino polvere: sodio citrato;
flaconcino solvente: lisina cloridrato; arginina cloridrato;
acqua per preparazioni iniettabili;
eccipienti componente 2:
flaconcino polvere: sodio cloruro;
flaconcino solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto nei casi in cui
le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti:
per il miglioramento dell'emostasi;
come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture: nella
miringoplastica (timpanoplastica di tipo I).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 044152015 - «Polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml +
dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044152027 - «Polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml +
dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044152039 - «Polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml +
dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044152015 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale»
1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625
UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044152027 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale»
1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250
UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044152039 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale»
1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di
solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500
UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di
ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.