Estratto determina V&A n. 510/2016 del 15 marzo 2016
E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale "Azoto Protossido Linde Medicale", nelle
forme e confezioni:
AIC n. 039294018 - "gas medicinale liquefatto" bombola in
acciaio con valvola erogatrice da 3,8 kg
AIC n. 039294020 - "gas medicinale liquefatto" bombola in
acciaio con valvola erogatrice da 7,5 kg
AIC n. 039294032 - "gas medicinale liquefatto" bombola in
acciaio con valvola erogatrice da 30 kg
AIC n. 039294044 - "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da
12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 kg
AIC n. 039294057 - "gas medicinale liquefatto" contenitore
criogenico fisso da 1125 kg
AIC n. 039294069 - "gas medicinale liquefatto" contenitore
criogenico fisso da 2250 kg
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo dotato
di un ASMF: Eurogas srl sito di Castelleone (CR) 26012, via Pradazzo
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Titolare AIC: Linde Medicale Srl (codice fiscale 04411460639) con
sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno
- Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.