Estratto determina V&A n. 511/2016 del 15 marzo 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
OMMUNAL. 
    E' autorizzato il  seguente  grouping  di  Variazioni:  B.I.a.4.d
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo -  Estensione
dei limiti approvati applicati in corso  di  fabbricazione,  tali  da
avere un effetto significativo sulla qualita' globale  del  principio
attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del
principio   attivo   -   La   modifica    riguarda    una    sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo, B.I.a.3.c) Modifica della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  La  modifica  richiede   la
valutazione   della   comparabilita'   di   un    principio    attivo
biologico/immunologico, relativamente al  medicinale  OMMUNAL,  nelle
forme e confezioni: 
    AIC n. 036403018 - «adulti capsule rigide» 10 capsule 
    AIC n. 036403020 - «adulti capsule rigide» 30 capsule 
    AIC n. 036403032 - «bambini capsule rigide»10 capsule 
    AIC n. 036403044 - «bambini capsule rigide» 30 capsule 
    AIC n. 036403057 - «bambini granulato per sospensione  orale»  10
bustine 
    AIC n. 036403069 - «bambini granulato per sospensione  orale»  30
bustine 
    dimensioni  massime  del  lotto   di   sostanza   attiva   «OM-85
lyophilizate»: 60kg 
    aggiunta di un nuovo liofilizzatore presso il sito  OM  Pharma  a
Ginevra (Svizzera), per  la  liofilizzazione  della  sostanza  attiva
«OM-85 lyophilizate»; 
    aggiornamento dei limiti in-process  applicati  nel  corso  della
liofilizzazione della sostanza attiva; 
    introduzione  di  una  nuova   tecnologia   per   consentire   la
setacciatura del lotto di dimensioni aumentate. 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: 
      AIC n. 036403018 
    da: «adulti capsule rigide» 10 capsule 
    a: «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule 
      AIC n. 036403020 
    da: «adulti capsule rigide» 30 capsule 
    a: «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule 
      AIC n. 036403032 
    da: «bambini capsule rigide» 10 capsule 
    a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule 
    AIC n. 036403044 
    da: «bambini capsule rigide» 30 capsule 
    a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule 
    AIC n. 036403057 
    da: «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine 
    a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine 
    AIC n. 036403069 
    da: «bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine 
    a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine 
    Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini  Francesco  Acraf
Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio  fiscale
in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.