Estratto determina n. 424/2016 del 17 marzo 2016 
 
    Medicinale: LINEZOLID KABI 
    Titolare AIC: 
    Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    Via Camagre, 41 
    Isola della Scala VR 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi LDPE da 300 ml 
    AIC n. 043113048 (in base 10) 193QLS (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 30 flaconi LDPE da 300 ml 
    AIC n. 043113051 (in base 10) 193QLV (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 50 flaconi LDPE da 300 ml 
    AIC n. 043113063 (in base 10) 193QM7 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Soluzione per infusione. 
    Composizione: 
    Ogni ml di soluzione per infusione contiene: 
    Principio attivo: 
    2 mg di linezolid. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi LDPE da 300 ml 
    AIC n. 043113048 (in base 10) 193QLS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LINEZOLID KABI e' la seguente: 
    medicinale   soggetto   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.