Estratto determina V&A n. 571/2016 del 24 marzo 2016 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  file  del   principio   attivo),
relativamente  al  grouping  di  medicinali  «BIORINIL»,  «REDOFF»  e
«ISCHEMOL A», nelle forme e confezioni: 
      Biorinil: A.I.C. n. 019133038 - «0,05%  +  0,1%  spray  nasale,
sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml; 
      Redoff:  A.I.C.  n.  036506018  -  «0,2  %  +  0,1%   collirio,
sospensione» flacone 5 ml; 
      Ischemol A: A.I.C. n.  023540038  -  «0,05%  +  0,1%  collirio,
soluzione» flacone 10 ml. 
    Introduzione  del  sito  PCAS  Finland  Oy,  Messukentänkatu   8,
FIN-20210  TURKU  Finland,  come  produttore  del  principio   attivo
Tetrizoline cloridrato. 
    Titolare A.I.C.: Thea Farma S.P.A. (codice  fiscale  07649050965)
con sede legale e domicilio fiscale in via Giotto 36, 20145 -  Milano
(MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.