Estratto determina V&A n. 627/2016 del 30 marzo 2016 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta  di  un  nuovo  e
completo Environmental Risk Assessment (ERA) condotto  con  thiorphan
(sosatanza attiva di racecadotril),  per  ottemperare  al  commitment
post  RUP,  relativamente  alla  specialita'   medicinale   ed   alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura SE/H/1342/001-003/II/040. 
    Tipologia della variazione: C.I.13). 
    Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.