Estratto determina V&A n. 697/2016 del 20 aprile 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «CANESTEN» anche nella
forma e confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da
40 ml con pompa dosatrice, in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, codice fiscale
05849130157.
Confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da 40
ml con pompa dosatrice - AIC n. 022760159 (in base 10) 0PQLQZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Bayer Hispania, S.L. Sabino
Alonso Fueyo,77 Spain -33934 La Felguera, Austrias.
Produttore del prodotto finito: KVP Pharma + Veterinar Produkte
GmbH stabilimento sito in Kiel - Germania, Projensdorfer STR, 324
(tutte le fasi di produzione); UPS Healthcare Italia S.r.l.,
stabilimento sito in Liscate (MI) Italia, Via del Lago 1/3
(confezionamento secondario); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago
di Molgora (MB) Italia, Primo Villa 17 (confezionamento secondario).
Composizione: 1 flacone da 40 ml contiene:
principio attivo: Clotrimazolo 400 mg;
eccipienti: Macrogol; Isopropanolo; Propilene glicole.
Indicazioni terapeutiche: Micosi della pelle e delle pieghe
cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o
piede d'atleta, tinea corporis.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 022760159 - «1% spray cutaneo, soluzione» 1
flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 022760159 - «1% spray cutaneo, soluzione» 1
flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.