Estratto determina V&A n. 650/2016 del 15 aprile 2016 
 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura  relativamente
al medicinale: «VALERIANA E LUPPOLO DISPERT», 
    da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco; 
    a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco, 
nelle confezioni sotto elencate: 
    A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  20  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  40  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  60  compresse
in blister PVC/PVDC-AL. 
    In  adeguamento  alla  lista  degli  Standard  Terms  e'  inoltre
autorizzata la  modifica  della  descrizione  delle  confezioni  gia'
autorizzate: 
da: 
    A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»20 compresse in
blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  40  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  60  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086040 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»  80  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086053 - «200 mg estratto secco radice di  valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100  compresse
in blister PVC/PVDC-AL; 
a: 
    A.I.C. n. 043086014  -  «compresse  rivestite»  20  compresse  in
blister PVC/PVDC-AL: 
    A.I.C. n. 043086026  -  «compresse  rivestite»  40  compresse  in
blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086038  -  «compresse  rivestite»  60  compresse  in
blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086040  -  «compresse  rivestite»  80  compresse  in
blister PVC/PVDC-AL; 
    A.I.C. n. 043086053 -  «compresse  rivestite»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC-AL. 
    Titolare AIC: Vemedia  Manufacturing  B.V.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg  60,  1112  AX  Diemen,  Paesi
Bassi. 
    La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche  della
classificazione  ai  fini  della   rimborsabilita',   precedentemente
attribuita al medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in  commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti, alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente determinazione, possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.