Estratto determina V&A n. 756/2016 del 20 aprile 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOPAMINA
CLORIDRATO S.A.L.F., nelle forme e confezioni: «200 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml;
«400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 - Cenate
Sotto (Bergamo), codice fiscale n. 00226250165.
Confezioni:
«200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030663052 (in base 10), 0X7SDD (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Basf Pharmachemikalien GmbH & Co
KG, stabilimento sito in Plant Minden Karlstrasse 15-39, 42-44 -
32423 Minden - Germania.
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio
farmacologico, stabilimento sito in via G. Mazzini n. 9 - 24069
Cenate Sotto (Bergamo) - (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro, potassio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili;
«400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030663064 (in base 10), 0X7SDS (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Basf Pharmachemikalien GmbH & Co
KG, stabilimento sito in Plant Minden Karlstrasse 15-39, 42-44 -
32423 Minden - Germania.
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio
farmacologico, stabilimento sito in via G. Mazzini n. 9 - 24069
Cenate Sotto (Bergamo) - (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: dopamina cloridrato 400 mg;
eccipienti: sodio cloruro, potassio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: stati di shock di qualsiasi natura:
shock cardiogenico post infartuale, shock chirurgico, shock
ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a
ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi
dello shock.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 030663052 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 030663064 - «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 030663052 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 030663064 - «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.