Estratto determina V&A n. 759/2016 del 20 aprile 2016 
 
 
        Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale:  «Sodio
Cloruro Baxter S.p.a.», nelle forme e confezioni:  «0,9  %  soluzione
per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml; «0,9 %  soluzione  per
infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate: 
      Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale Dell'  Industria,  20,  00144  -  Roma  -  Codice
fiscale 00492340583; 
      confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex
da 3000 ml - A.I.C. n. 030942698 (in base 10) 0XJ9HB (in base 32); 
      confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex
da 5000 ml - A.I.C. n. 030942700 (in base 10) 0XJ9HD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: 
      principio attivo: sodio cloruro 9,0 g. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione»
4 sacche clear-flex da 3000 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione»
2 sacche clear-flex da 5000 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione»
4  sacche  clear-flex  da  3000  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione»
2  sacche  clear-flex  da  5000  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.