Estratto determina V&A IP n. 662 del 7 aprile 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of  5
ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01,
il quale deve essere messo in  commercio  con  le  specificazioni  di
seguito indicate e a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l.  CIS  di  Nola  Isola,  8  -  Lotti
8105/10 - 80035 Nola. 
    Confezione:  «Tobradex»  «0,3%  +  0,1%  collirio,   sospensione»
flacone contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042845026 (in base 10) 18VJV2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Tobradex»   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Fiege Logistics  Italia  S.p.A.  -  Via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); 
      De Salute S.r.l. via  Antonio  Biasini,  26  -  26015  Soresina
(Cremona); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Tobradex»  «0,3%  +  0,1%  collirio,   sospensione»
flacone contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042845026; classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Tobradex»  «0,3%  +  0,1%  collirio,   sospensione»
flacone contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042845026; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.