Estratto determina n. 543/2016 del 20 aprile 2016 
 
    Medicinale: BENDAMUSTINA EG. 
    Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano. 
    Confezioni: 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044332017 (in base 10) 1B8WZK
(in base 32); 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base 10) 1B8WZX
(in base 32); 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 25 mg -  AIC  n.  044332031  (in  base  10)
1B8WZZ (in base 32); 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
20 flaconcini in vetro da 25 mg -  AIC  n.  044332043  (in  base  10)
1B8X0C (in base 32); 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 100 mg -  AIC  n.  044332056  (in  base  10)
1B8X0S (in base 32); 
      "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 100 mg -  AIC  n.  044332068  (in  base  10)
1B8X14 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
    Composizione: Ogni flaconcino contiene: 
    Principio attivo: 
      25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina  cloridrato
monoidrato). 
      100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato
monoidrato). 
      1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina  cloridrato
quando ricostituito. 
    Eccipienti: Mannitolo. 
    Produzione principio attivo: 
    Bendamustina cloridrato 
    Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca. 
    Rilascio dei lotti: 
    Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol.  Las  Salinas,  Sant
Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. 
    Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca. 
    Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118  Bad  Vilbel  -
Germania. 
    cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße  52,  61118  Bad  Vilbel  -
Germania. 
    cell  pharm  GmbH,  Feodor-Lynen-Straße  35  Hannover   30625   -
Germania. 
    Controllo dei lotti. 
    Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol.  Las  Salinas,  Sant
Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. 
    Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c  Praga  10  102  00  -
Repubblica Ceca. 
    Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 -
Germania. 
    ITEST plus, s.r.o.,  Kladska'  1032  Hradec  Kralove'  500  03  -
Repubblica Ceca. 
    ITEST plus, s.r.o., Bile' Vchýnice 10 Vapno u Přelouče 533  16  -
Repubblica Ceca. 
    ITEST  plus,  s.r.o.,  Šimkova  870  Hradec  Kralove'  500  01  -
Repubblica Ceca. 
    Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00
- Repubblica Ceca. 
    Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca. 
    Cell  pharm  GmbH,  Feodor-Lynen-Straße  35  Hannover   30625   -
Germania. 
    Produzione,    confezionamento     primario     e     secondario,
sterilizzazione 
    oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00
- Repubblica Ceca. 
    Confezionamento secondario. 
    GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial  Zone  "Chekanitza  -  South"
area Botevgrad 2140 - Bulgaria. 
    cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße  52,  61118  Bad  Vilbel  -
Germania. 
    cell  pharm  GmbH,  Feodor-Lynen-Straße  35  Hannover   30625   -
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Trattamento di prima linea  della  leucemia  linfocitica  cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e'  appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina. 
    Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia  in  pazienti  che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6  mesi  dal
trattamento con rituximab o  con  un  regime  terapeutico  contenente
rituximab. 
    Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio  Durie  -
Salmon  II  con  progressione  o  stadio  III)  in  associazione  con
prednisone in pazienti di eta' superiore ai  65  anni  che  non  sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione  per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base
10) 1B8WZX (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98. 
    Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione  per
infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg -  AIC  n.  044332043  (in
base 10) 1B8X0C (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90. 
    Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione  per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg -  AIC  n.  044332068  (in
base 10) 1B8X14 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
BENDAMUSTINA EG e' la seguente: 
    Medicinali   soggetti   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.