Estratto determina V&A n. 733/2016 del 20 aprile 2016 «
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLOBIGA, nelle
forme e confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 2,5 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 5 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro
da 6 g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10
g, «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g,
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g, «100
mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g, «100 mg/ml
soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a., via Cisanello, n. 145,
cap. 56100, Pisa, codice fiscale 0188700501
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1
g - AIC n. 044187019 (in base 10) 1B4HDC (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
2,5 g - AIC n. 044187021 (in base 10) 1B4HDF (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g -
AIC n. 044187033 (in base 10) 1B4HDT (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g -
AIC n. 044187045 (in base 10) 1B4HF5 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g
- AIC n. 044187058 (in base 10) 1B4HFL (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 10 g
- AIC n. 044187060 (in base 10) 1B4HFN (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g
- AIC n. 044187072 (in base 10) 1B4HG0 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 20 g
- AIC n. 044187084 (in base 10) 1B4HGD (in base 32);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g
- AIC n. 044187096 (in base 10) 1B4HGS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il
contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Il prodotto puo' essere conservato a temperature superiori a
+8°C e inferiori a +25°C fino a 6 mesi, senza essere nuovamente
refrigerato; se non utilizzato dopo tale periodo deve essere
eliminato.
Composizione: 1 ml contiene:
Principio attivo: immunoglobulina umana normale 100 mg
(Purezza: almeno 95% IgG)
Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo:
Octapharma, 72 Rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
Produttore del prodotto finito:
Octapharma, 72 Rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Francia
(produzione dal plasma al prodotto finito, rilascio lotti)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaer
Straße 235, 1100 Vienna, Austria (Riempimento, confezionamento,
etichettatura, ispezione visiva, rilascio lotti);
Octapharma Dessau GmbH, Otto-Reuter- Straße 3, 06847
Dessau-Roßlau, Germania, (confezionamento, etichettatura, ispezione
visiva).
Indicazioni terapeutiche
Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
(0 18 anni) in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione
della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei
pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi
antibiotica non ha avuto effetto.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei
pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno
risposto all'immunizzazione pneumococcica.
Ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto di
cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT).
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
(0 18 anni) in caso di:
Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio
elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere
la conta delle piastrine.
Sindrome di Guillain Barre'.
Malattia di Kawasaki.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 1 g - AIC n. 044187019.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 2,5 g - AIC n. 044187021.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 5 g - AIC n. 044187033.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 6 g - AIC n. 044187045.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 10 g - AIC n. 044187058.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 10 g - AIC n. 044187060.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 20 g - AIC n. 044187072.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 20 g - AIC n. 044187084.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 30 g - AIC n. 044187096.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 1 g - AIC n. 044187019 - OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 2,5 g - AIC n. 044187021 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 5 g - AIC n. 044187033 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 6 g - AIC n. 044187045 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in
vetro da 10 g - AIC n. 044187058 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 10 g - AIC n. 044187060 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 20 g - AIC n. 044187072 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 20 g - AIC n. 044187084 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 30 g - AIC n. 044187096 OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.