Estratto determina V&A n. 799/2016 del 3 maggio 2016 
 
    La titolarita' dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa': 
Precedente titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited. 
    Codice S.I.S.: 3935. 
    Medicinale: DOXORUBICINA AGILA SPECIALTIES. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «2 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 040482010; 
    «2 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 20 mg/10 ml - A.I.C. n. 040482022; 
    «2 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 040482034; 
    «2 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 200 mg/100 ml - A.I.C. n. 040482046; 
    «2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino vetro da 10 mg - A.I.C. n. 040482059; 
    «2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per  infusione»  1
flaconcino vetro da 50 mg - A.I.C. n. 040482061. 
    Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino - A.I.C. n. 041153014; 
    «40 mg polvere per soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  10
flaconcini - A.I.C. n. 041153026. 
    Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AGILA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «50 mg/ml soluzione per iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
10 ml - A.I.C. n. 041871017; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini  10
ml - A.I.C. n. 041871029; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 10
ml - A.I.C. n. 041871031; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino  20
ml - A.I.C. n. 041871043; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini  20
ml - A.I.C. n. 041871056; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 20
ml - A.I.C. n. 041871068; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino  50
ml - A.I.C. n. 041871070; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini  50
ml - A.I.C. n. 041871082; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini 50
ml - A.I.C. n. 041871094; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino 100
ml - A.I.C. n. 041871106; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini 100
ml - A.I.C. n. 041871118; 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile e per  infusione»  10  flaconcini
100 ml - A.I.C. n. 041871120. 
    Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO AGILA SPECIALTIES. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino  in  vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958012; 
    «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini  in  vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958024; 
    «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in  vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958036; 
    «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in  vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958048. 
    e' ora trasferita alla societa': 
Nuovo titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Codice fiscale: 13179250157. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.