Estratto determina V&A n. 717/2016 del 20 aprile 2016
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 e C.I.1.z
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, con l'aggiunta di
nuovi effetti indesiderati; aggiornamento del paragrafo relativo alla
gravidanza e adeguamento dei testi al nuovo formato QRD relativamente
al medicinale «LAMICTAL», nelle seguenti forme e confezioni:
027807054 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28
compresse
027807066 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28
compresse in Blister Pvc/Pvdc/Foglio di alluminio
027807078 - «100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse
027807080 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse
027807092 - «200 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse
027807130 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42
compresse Confezione starter per monoterapia
027807142 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 21
compresse Confezione starter per terapia aggiuntiva con Valproato
027807155 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42
compresse Confezione starter per terapia aggiuntiva senza Valproato
027807179 - «2 mg compresse masticabili/dispersibili» 30
compresse In Flacone Hdpe con chiusura a prova di bambino
027807181 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 14
compresse in flacone hdpe
027807193 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 28
compresse in flacone hdpe
027807205 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 30
compresse in flacone hdpe
027807217 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 42
compresse in flacone hdpe
027807229 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse in flacone hdpe
027807231 - «5 mg compresse masticabili/dispersibili» 60
compresse in flacone hdpe
Procedura : NL/H/xxxx/WS/158
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.