Estratto determina V&A n. 576/2016 del 24 marzo 2016 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al  medicinale  ai  medicinali  «STILLERGY»  e  «STILLA
DECONGESTIONANTE», nelle forme e confezioni: 
STILLERGY 
    AIC n. 034450015 - «0,05% + 0,3% collirio, soluzione»  flacone  5
ml; 
    AIC n. 034450027 - «0,05% + 0,3% collirio, soluzione»  flacone  8
ml; 
    AIC  n.  034450041  -  «0,05%  +  0,3%  collirio,  soluzione»  20
contenitori monodose da 0.3 ml; 
STILLA DECONGESTIONANTE 
    AIC n. 015001011 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 5 ml; 
    AIC n. 015001023 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 8 ml; 
    AIC n. 015001074 - «0,05%  collirio,  soluzione»  20  contenitori
monodose da 0,3 ml, 
aggiunta di un nuovo  produttore  di  principio  attivo  (Tetrizolina
cloridrato), come di seguito riportato: 
      
 
=====================================================================
|              Da:              |                 A:                |
+===============================+===================================+
|   3.2.S.2.1. Produttore di    |                                   |
| principio attivo: Tetrizolina |3.2.S.2.1. Produttore di principio |
|          cloridrato           |  attivo: Tetrizolina cloridrato   |
+-------------------------------+-----------------------------------+
|                               |S.I.M.S. S.r.l. Localita' Filarone,|
|                               |  50066 Reggello (Firenze), Italy  |
|                               |PCAS S.A. 23, rue Bossuet, Z.I. de |
|                               |    la Vigne aux Loups F-91160     |
|                               |LONGJUMEAU, France produzione: PCAS|
|                               |Finland Oy Messukentänkatu 8 20210 |
|                               |  Turku Finland Versione ASMF con  |
|   S.I.M.S. S.r.l. Localita'   | codice deposito AIN/2015/1060 di  |
|   Filarone, 50066 Reggello    |  giugno 2015 e aggiornamento di   |
|       (Firenze), Italy        |           dicembre 2015           |
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    Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini  Francesco  ACRAF
SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio  fiscale
in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.