Estratto determina V&A n. 804/2016 del 3 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODURO (131 I) MALLINCKRODT MEDICAL nella forma e confezione:
"37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi).
Confezione: "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula.
AIC n. 039009016 (in base 10) 156GRS (in base 32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 42 giorni dalla data e ora di fine
della produzione (EoP)
Produttore del principio attivo:
IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance
- 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD stabilimento
sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 -
Pretoria 0001 - Repubblica Sudafricana.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Capsule pre-riempite: ACE Pharmaceuticals BV stabilimento sito in
Schepenveld 41, NL - 3891 ZK Zeewolde - Paesi Bassi (produzione).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: sodio ioduro (131 I) 37-7400 MBq alla data e
ora di calibrazione.
Eccipienti: contenuto della capsula: disodio idrogenofosfato
diidrato; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio idrogenocarbonato;
sodio idrossido; sodio cloruro; saccarosio; acqua per preparazioni
iniettabili; involucro della capsula: gelatina.
Indicazioni terapeutiche.
La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata a
interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039009016 - "37-7400 MBq capsula rigida" 1
capsula.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039009016 - "37-7400 MBq capsula rigida" 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.