Estratto determina V&A n. 947/2016 del 23 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOXIGEN
nelle forme e confezioni: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
lpde da 10 ml; «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
in lpde, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmigea S.p.a., via Giovan Battista Oliva, 6/8,
56121 - Pisa (PI) Italia, codice fiscale 13089440153.
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10
ml - AIC n. 043627013 (in base 10) 19MDJ5 (in base 32)
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose
in lpde - AIC n. 043627025 (in base 10) 19MDJK (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: flacone 10 ml: 2 anni dalla data di
fabbricazione.
Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone.
Contenitori monodose: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto
dopo l'apertura.
Precauzioni particolari per la conservazione: flacone 10 ml:
tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce.
Contenitori monodose: non conservare il medicinale ad una
temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale
deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il
medicinale residuo deve essere eliminato.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ofloxacina 0,3 g
eccipienti:
flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio
idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per
preparazioni iniettabili
contenitori monodose: sodio cloruro, sodio idrossido e acido
cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, P.O. Rail Majra,
Nawanshahar District, Toansa, 144533, Punjab, India;
Saurav Chemicals Limited, Vill. Bhagwanpura, Barwala Road,
Derabassi, District Mohali, 140507, Punjab, India;
Produttore del prodotto finito:
Farmigea S.p.a. via Giovan Battista Oliva, 8, 56121 Pisa, Italia
(produzione, confezionamento e rilascio lotti);
Gammarad Italia S.p.a, via Marzabotto, 4, 40050 Minerbio, (BO),
Italia (sterilizzazione del confezionamento primario).
Indicazioni terapeutiche:
Floxigen e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari
esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti,
congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti,
dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi
post-operatoria.
Floxigen e' anche indicato per il trattamento delle ulcere
corneali infettive di origine batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10
ml - AIC n. 043627013
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
in lpde - AIC n. 043627025
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10
ml - AIC n. 043627013 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose
in lpde - AIC n. 043627025 - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.