Estratto determina V&A n. 948 del 23 maggio 2016 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale  BRONCHODUAL
TOSSE nelle forme e confezioni «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH,  Effingergasse  21,  1160  -
Vienna (Austria). 
    Confezione: «59,5 mg pastiglia molle»  10  pastiglie  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039 (in base  10)  18GB07  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: pastiglia molle. 
    Composizione: ogni pastiglia contiene: 
      principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «59,5 mg pastiglia molle»  10  pastiglie  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «59,5 mg pastiglia molle»  10  pastiglie  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039 SOP: medicinali non  soggetti  a
prescrizione medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.