Estratto determina V&A n. 853/2016 del 10 maggio 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ETHYOL. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Modifica dell'indirizzo del produttore di principio attivo ZaCh
System S.A.; 
      Eliminazione del sito di rilascio e per testare  la  stabilita'
del principio attivo MedImmune Pharma BV, Netherlands; 
      Aggiunta del sito ZaCh System S.A. come  sito  per  testare  la
stabilita'; 
      Modifiche  minori  al  processo  di  produzione  del  principio
attivo; 
      Riduzione della batch size; 
      Modifica di alcuni controlli in process  e  modifiche  relative
agli intermedi (con allargamento di una specifica di un intermedio); 
      Modifiche  minori  al  paragrafo  relativo  al  controllo   dei
materiali; aggiunta del modulo 3.2.S.2.6; 
      Restrizione di alcune specifiche del principio attivo; 
      Modifiche  relative  al  paragrafo  riguardante  le   procedure
analitiche e le convalide; 
      Aggiornamento del report di convalida; 
      Dati  sugli  studi  di  stabilita'  eseguiti  presso  il  nuovo
produttore ed inserimento del re-test period; 
      Modifiche al protocollo di stabilita', 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Tipologia: 
      A.4)   A.7)   B.I.a.1.f)   B.I.a.2.a)   B.I.a.3.b)   B.I.a.4.b)
B.I.b.1.b) B.I.b.1.g) B.I.b.2.e) B.I.d.1.a) B.I.d.1.c) B.I.b.1.z). 
    Procedura: FR/H/0038/001/II/033/G. 
    Titolare AIC: Clinigen Healthcare Limited. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.