Estratto determina V&A n. 884/2016 del 23 maggio 2016 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di  fabbricazione  di
un principio attivo o modifica del fabbricante del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale «TORECAN», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 019889031 - «6,5 mg supposte» 6 supposte. 
    Introduzione   di   nuovo   produttore   di    sostanza    attiva
tietilperazina maleato, in possesso di ASMF (AP: DS Dossier 002532_1;
RP: DS Dossier 002558_1). 
    ASMF Holder: KRKA, d.d., Novo mesto -  Šmarješka  cesta  6,  8501
Novo mesto - Slovenia. 
    Manufacturing site: Topharman Shandong Co.,  Ltd,  no.  49Wenshui
North Road, Economic Development Zone, Anqiu City, Shandong  Province
- 256123, China. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. (codice fiscale  00795170158)  con
sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 -
Origgio - Varese (VA) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.