Estratto determina V&A n. 1039 del 30 maggio 2016 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.11.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione  di  obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate; C.I z) Altre variazioni, relativamente
al medicinale FEMOSTON; 
    Numeri di procedura: 
      n. NL/H/2280/001-003/II/014/G 
      n. NL/H/0124/001-003/II/039/G 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo,  relativamente
al medicinale FEMOSTON, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      033639016 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 compresse; 
      033639028 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse; 
      033639055 - «l 1/10» 14 compresse filmrivestite  1  blister  28
compresse; 
      033639067 - «l 1/10» 14 compresse filmrivestite  3  blister  28
compresse; 
      033639079 - «1.5 Conti» 14  compresse  rivestite  con  film  in
blister PVC/AL; 
      033639081 - «1.5 Conti» 28  compresse  rivestite  con  film  in
blister PVC/AL; 
      033639093 - «1.5 Conti» 280  (10×28)  compresse  rivestite  con
film in blister PVC/AL; 
      033639105 - "1.5 Conti» 84 (3×28) compresse rivestite con  film
in blister PVC/AL. 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello  Standard  Terms  della
descrizione delle confezioni da: 
      033639016 - «2/10 compresse con film», 28 compresse in  blister
PVC/AL; 
      033639028 - «2/10 compresse  rivestite  con  film»,  84  (3×28)
compresse in blister PVC/AL; 
      033639055 - «1/10 compresse rivestite con film»,  28  compresse
in blister PVC/AL; 
      033639067 - «1/10 compresse  rivestite  con  film»,  84  (3×28)
compresse in blister PVC/AL; 
      033639079  -  «1/5  Conti  compresse  rivestite  con  film»  14
compresse in blister PVC/AL; 
      033639081  -  «1/5  conti  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL; 
      033639093 -  «1/5  Conti  compresse  rivestite  con  film»  280
(10×28) compresse in blister PVC/AL; 
      033639105 - «1/5 Conti compresse rivestite con film» 84  (3×28)
compresse in blister PVC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Roma (RM), Viale Giorgio Ribotta 11,  cap  00144,  Italia,
codice fiscale 02789580590. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.