Estratto determina V&A n. 957/2016 del 23 maggio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOCAINA E
PRILOCAINA TEVA, nelle forme e confezioni:
«2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti;
«2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti;
«2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 cap 20123, Italia, codice
fiscale n. 11654150157.
Confezioni:
«2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 cerotti -
A.I.C. n. 043453012 (in base 10) 19G2LN (in base 32);
«2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 12 cerotti -
A.I.C. n. 043453024 (in base 10) 19G2M0 (in base 32);
«2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n.
043453036 (in base 10) 19G2MD (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Rafarm SA stabilimento sito in Thesi Poussi-Xatzi, Agiou Louka,
Paiania Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia;
National and Kapodistrian University of Athens, Department of
chemistry, Service laboratory «Chemical Analysis-Quality Control»
stabilimento sito in Panepistimiopolis Zografou, Attiki Atene 15771
Grecia.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg;
eccipienti: macrogol glicerolo idrossistearato; carbomer 947P;
idrossido di sodio; acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
lidocaina e prilocaina Teva e' indicata per:
anestesia topica della cute in concomitanza di:
inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o
prelievi di sangue;
interventi chirurgici superficiali;
negli adulti e nella popolazione pediatrica;
anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di
interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione,
negli adulti e negli adolescenti ≥ 12 anni;
anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la
detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043453012 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in
al da 5 g con 2 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043453024 - «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in
al da 5 g con 12 cerotti.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043453036 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in
al da 30 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043453012 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 5 g
con 2 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043453024 - «2,5/2,5 % w/w crema» 5 tubi in al da 5 g
con 12 cerotti - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043453036 - «2,5/2,5 % w/w crema» 1 tubo in al da 30
g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.