Estratto determina V&A IP n. 946 del 23 maggio 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  TOBREX
unguento oftalmico 3mg/g pomada oftalmica tubo de 3,5 g dalla  Spagna
con numero di autorizzazione 57593 Cod. Nacion. 653544-8,  il  quale,
per le  motivazioni  espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in
commercio con la denominazione Tobral  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires
n. 14, 00198 Roma. 
    Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 044796023 (in base 10) 1BR23R (in base 32). 
    Forma farmaceutica : Unguento oftalmico. 
    Composizione: 100 grammi di unguento contengono: 
    Principio attivo: tobramicina 0,3 g. 
    Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. 
    Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3%  collirio,  soluzione  e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per  il
trattamento delle infezioni  dell'occhio  e  degli  annessi  oculari,
causate  da  batteri  sensibili   alla   tobramicina:   congiuntiviti
catarrali  acute,  sub-acute   e   croniche;   blefariti;   cheratiti
batteriche; dacriocistiti;  profilassi  pre-e  post-operatoria  negli
interventi sul segmento anteriore. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Logifarma S.r.l., via Campobello  n.  1,  Pomezia  (RM);  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga
(LO); O.P.D.  Laboratories  Ltd.  Unit  6  Colonial  Way,  Watford  -
Hertfordshire WD24 4YR (UK); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 044796023; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 044796023; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.