Estratto determina V&A n. 1021/2016 del 27 maggio 2016 
 
    E' autorizzato il  seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con  il  metodo  di  prova  corrispondente,  B.I.b.1.f  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica  al
di fuori della categoria approvata di limiti  di  specifiche  per  il
principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Altre modifiche in una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia,  relativamente  al  medicinale  «Noxon»,
nelle forme e confezioni: 
    AIC n. 029294030  -  «8  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Si autorizzano inoltre: 
      - modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC)  per
l'identificazione e il dosaggio di  lornoxicam  e  la  determinazione
quantitativa di tenoxicam e CLTX1; 
      - modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC)  per
le sostanze correlate in singolo, 2-Aminopiridine e HN-10002. 
    Titolare  AIC:   GRUNENTHAL   ITALIA   S.r.l.   (codice   fiscale
04485620159) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Via  Vittor
Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.