Estratto determina n. 803/2016 del 10 giugno 2016 
 
    Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS  di  Nola  Isola  n.  8,  Lotti
8105/10 - 80035 Nola 
    Confezione:    Pantoprazolo    Sandoz    «20     mg     compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC -  A.I.C.  n.
044483028 (in base 10) 1BFJGN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
    Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquidrato). 
    Eccipienti: nucleo della compressa:  calcio  stearato,  cellulosa
microcristallina, crospovidone,  idrossipropilcellulosa  (tipo  EXF),
sodio carbonato anidro,Silice colloidale anidra 
    Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo  (E172),  macrogol
400,   copolimero   dell'acido   metacrilico-etil   acrilato   (1:1),
polisorbato  80,  Ponceau  4R  lacca  di  alluminio  (E124),   Giallo
chinolina lacca di alluminio (E104), sodio  lauril  solfato,  Titanio
diossido (E171), trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: macrogol 600 shellac povidone ferro  ossido
nero (E172) ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 
    Officine: De Salute S.r.l. via Antonio  Biasini  n.  26  -  26015
Soresina (CR); 
    Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (MI); 
    S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); 
    Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57  -  59100  Prato
(PO). 
    Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz 20 mg  viene  usato
per: 
    adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' 
      trattamento dei sintomi (come bruciore  di  stomaco,  rigurgito
acido, dolore  all'atto  della  deglutizione)  associati  a  reflusso
gastroesofageo, causato da reflusso di acido dallo stomaco; 
      gestione   a   lungo   termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione  dell'esofago  accompagnata  da  rigurgito  di   acido
gastrico) e prevenzione della sua recidiva. 
    Adulti 
      prevenzione delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  causate  da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio  ibuprofene)
nei pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuata  con
FANS. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      Pantoprazolo  Sandoz  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044483028 (in base 10)
1BFJGN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A - Nota 1-48 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,94 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 4,85 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Pantoprazolo Sandoz e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
Determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. 
    La presente Autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
Societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.