Estratto determina V&A n. 1069/2016 del 7 giugno 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    All'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale:
PANTOPRAZOLO ALTER,  nella  forma  e  confezione:  «20  mg  compresse
gastroresistenti» 12 compresse  in  blister  pa/al/pvc-al  -  AIC  n.
038729063, rilasciata alla societa' Laboratori Alter S.r.l. con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano  -  codice
fiscale 04483510964, sono apportate le seguenti modifiche: 
    Denominazione: in sostituzione della denominazione  «Pantoprazolo
Alter», nella forma e confezione: «20 mg compresse  gastroresistenti»
12 compresse in blister  pa/al/pvc-al  -  AIC  n.  038729063  e'  ora
autorizzata  la  denominazione  XOOLAM  REFLUSSO,   nella   forma   e
confezione:  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  12  compresse  in
blister pa/al/pvc-al; 
    Codice di identificazione delle confezioni: alla  confezione  «20
mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in  blister  pa/al/pvc-al
e' ora attribuito il  seguente  codice  di  identificazione:  AIC  n.
044867012 (in base 10) 1BT7G4 (in base 32); 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali  non
soggetti a prescrizione medica da banco»; 
    Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. 
    Le nuove  indicazioni  terapeutiche  sono:  Trattamento  a  breve
termine dei sintomi da reflusso (ad. es. pirosi, rigurgito acido). 
    Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: 
    Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti»  12  compresse  in
blister pa/al/pvc-al; 
    AIC n. 044867012 (in base 10) 1BT7G4 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente; 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
    Principio attivo: pantoprazolo  20  mg  (come  sodio  sesquidrato
22,55 mg); 
    Altre condizioni:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 038729, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  gia'  prodotti,  contrassegnati  dal  codice   AIC   n.
038729063, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta  con   il   regime   di   fornitura
precedentemente autorizzato. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.