Estratto determina V&A n. 1071/2016 del 7 giugno 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SYMBICORT, nella forma e confezione: «160 microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico Il
Moro 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale 00735390155.
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni;
AIC n. 035194265 (in base 10) 11L1DT (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore del principio attivo:
formoterolo fumarato diidrato: Astrazeneca AB stabilimento sito
in Forskargatan 18 S-151 85 Södertälje - Svezia (tutte le fasi di
produzione del formoterolo fumarato diidrato, micronizzazione e
condizionamento); BORREGAARD AS BORREGARD SYNTHESIS stabilimento sito
in Hjalmar Wessels Vei 10 NO-1721 Sarpsborg - Norvegia (Fasi da 1 a 4
del processo di produzione);
budesonide: ASPEN OSS B.V. stabilimento sito in Kloosterstraat
6 5349 AB Oss - Paesi Bassi (Fasi di produzione 1 e 2); MINAKEM
DUNKERQUE PRODUCTION stabilimento sito in 224, Avenue de la Dordogne
Zone d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque - Francia (Fasi di
produzione 1, 2, 3); Astrazeneca AB stabilimento sito in Forskargatan
18 SE-151 85 Södertälje - Svezia (Fase di produzione 3);
Produttore del prodotto finito: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
(AZDP) stabilimento sito in 224 Avenue de la Dordogne, 59640
Dunkerque - Francia (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio);
Composizione: ogni dose erogata (dose che fuoriesce
dall'erogatore) contiene:
Principio attivo: budesonide 160 mcg/erogazione; formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/erogazione. Questa e' equivalente ad una
dose predosata contenente budesonide 200 microgrammi/erogazione e
formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi /erogazione.
Eccipienti: apaflurano (HFA 227); povidone; macrogol 1000;
Indicazioni terapeutiche: «Symbicort» e' indicato negli adulti di
eta' pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di
pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1 )
<70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del
broncodilatatore) e storia di ripetute riacutizzazioni nonostante la
terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4 del
RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 035194265 - «160 microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 erogazioni;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 035194265 - «160 microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.