Estratto determina FV n. 116/2016 del 15 giugno 2016
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA.
Confezioni:
040240 018 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 020 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 032 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 044 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 057 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 069 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 071 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 083 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 095 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 107 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 119 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
040240 121 «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al monodose confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Procedura: decentrata DK/H/1507/001/R/001.
Con scadenza il 2 marzo 2014 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione DK/H/1507/001/IB/031 -
C1B/2014/3400, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.