Estratto determina n. 820/2016 del 17 giugno 2016
Medicinale: ESMOCARD.
Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH -
Wintergasse 85/1B - A-3002 Purkersdorf, Austria.
Confezioni:
A.I.C. n. 037869017 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile», 5
flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037869031 «2500 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile
contiene:
principio attivo:
100 mg di esmololo cloridrato;
1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di Esmololo
cloridrato (10 mg/ml);
eccipienti:
acetato di sodio triidrato;
acido acetico 99%;
acido cloridrico 10% (per il controllo del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione:
un flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo:
2500 mg di esmololo cloridrato;
ogni ml di concentrato ricostituito per soluzione per
infusione contiene 50 mg di esmololo cloridrato (50 mg/ml);
ogni ml di soluzione diluita per infusione contiene 10 mg
di esmololo cloridrato (10 mg/ml).
Eccipienti: nessuno.
Officine Esmocard NL/H/0779/001/MR.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Hikma Italia S.P.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia.
Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17,
1050 Vienna, Austria.
Produzione, confezionamento, controllo lotti: G.L. Pharma GmbH,
Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria.
Produzione principio attivo:
Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211,
Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar,
Dist: Thane, India;
Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur,
Boisar, Dist Thane, India;
PharmaZell (Vizag) Private Ltd, Plot No. 115, Ramky Pharma City
(India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh,
India.
Officine Esmocard NL/H/0779/003/MR.
Produzione, controllo, rilascio lotti: Hikma Italia S.P.A., viale
Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia.
Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17,
1050 Vienna, Austria.
Confezionamento secondario: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160
Vienna, Austria.
Produzione principio attivo:
Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211,
Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar,
Dist: Thane, India;
Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur,
Boisar, Dist Thane, India;
PharmaZell (Vizag) Private Ltd, Plot No. 115, Ramky Pharma City
(India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh,
India.
Indicazioni terapeutiche:
l'esmololo cloridrato e' indicato per la tachicardia
sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e
per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con
fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze
perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi
necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare
con un agente di breve durata d'azione;
l'esmololo cloridrato e' anche indicato per tachicardia ed
ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e
per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il
giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un
intervento specifico;
l'uso di esmololo cloridrato non e' indicato nei casi cronici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg/10 ml soluzione iniettabile», 5 flaconcini in vetro da
10 ml; A.I.C. n. 037869017 (in base 10) 143PGT (in base 32); classe
di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,92;
«2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro; A.I.C. n. 037869031 (in base 10) 143PH7 (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
94,26; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,57.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esmocard» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.