Estratto determina n. 821/2016 del 17 giugno 2016
Medicinale: EZETIMIBE ASTRON RESEARCH.
Titolare AIC: Astron Research Limited
Sage House 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF Regno Unito
Confezione:
«10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115018 (in base 10) 1B292B (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115020 (in base 10) 1B292D (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115032 (in base 10) 1B292S (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115044 (in base 10) 1B2934 (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115057 (in base 10) 1B293K (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115069 (in base 10) 1B293X (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115071 (in base 10) 1B293Z (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115083 (in base 10) 1B294C (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115095 (in base 10) 1B294R (in base 32);
«10 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL - AIC n.
044115107 (in base 10) 1B2953 (in base 32);
«10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115119 (in base 10) 1B295H (in base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115121 (in base 10) 1B295K (in base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115133 (in base 10) 1B295X (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115145 (in base 10) 1B2969 (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115158 (in base 10) 1B296Q (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115160 (in base 10) 1B296S (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115172 (in base 10) 1B2974 (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n.
044115184 (in base 10) 1B297J (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC
n. 044115196 (in base 10) 1B297W (in base 32);
«10 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC
n. 044115208 (in base 10) 1B2988 (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n.
044115210 (in base 10) 1B298B (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n.
044115222 (in base 10) 1B298Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato,
Croscarmellosa sodica (E468),
Povidone k-30 (E1201),
Sodio laurilsolfato,
Magnesio stearato (E470b),
Polisorbato 80 (E433).
Produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana 502 329_- India.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF Regno Unito
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria
Controllo di qualita':
Astron Research Limited
2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road,_ Harrow,
Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory
Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP Regno Unito
Laboratori Fundacio' DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona 08040 - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe Astron Research, somministrato con un inibitore della
HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con
le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Astron Research e' indicata come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le
statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Astron Research somministrato con una statina, e'
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere
sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Astron Reseach e' indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe
Astron Research sulla morbidita' e sulla mortalita' cardiovascolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Astron Research e' la seguente:
per le confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100
compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR),
per la confezione da 300 compresse:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.