IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150», recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2015 dall'impresa
Sharda Cropchem Ltd, con sede legale in Dominic Holm, 29th Road,
Bandra West, Mumbai, India, intesa ad ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato
MICLOS TOP contenente la sostanza attiva myclobutanil, uguale al
prodotto di riferimento denominato Ganzo registrato al n. 12399 con
d.d. in data 24 dicembre 2004, dell'Impresa medesima;
Vista la successiva nota del 24 dicembre 2015 con la quale
l'impresa in indirizzo ha comunicato di voler sostituire il prodotto
di riferimento Ganzo registrato al n. 12399, con il prodotto
fitosanitario Massocur 12-E contenente la sostanza attiva
myclobutanil registrato al n. 11650 in data 7 aprile 2003,
dell'impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto
di riferimento Massocur 12-E registrato al n. 11650;
Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 24 febbraio 2011 di recepimento
della direttiva 2011/2/UE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva myclobutanil nell'allegato I del decreto legislativo n.
194/1995;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
regolamento (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in
questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto
regolamento e riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione;
Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) n. 1107/2009
del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di
attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del
decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme
ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed
all'allegato III del decreto legislativo n. 194/1995;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 maggio 2021, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio,
al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di
riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 15 settembre 2009,
entro i termini prescritti da quest'ultimo;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio
2021, l'Impresa Sharda Cropchem Ltd, con sede legale in Dominic Holm,
29th Road, Bandra West, Mumbai, India, e' autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato MICLOS TOP con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 0,1 - 0,2 - 0,5 - 1 -
5 - 10 -15.
Il prodotto e' preparato presso gli stabilimenti delle imprese:
Althaller Italia Srl - Colombano al Lambro (Milano);
Chemia S.p.A. - S.S. 255 km 46 - 44040 - S. Agostino (Ferrara).
Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo
stabilimento estero: Luqsa, Afueras s/n, 25173 Sudanell (Lleida)
Spagna.
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16328.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a
quella proposta dall'impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 5 febbraio 2016
Il direttore generale: Ruocco