Estratto determina n. 847/2016 del 27 giugno 2016 
 
    Medicinale: LOSARTAN TEVA. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano. 
    Confezioni: 
    «50 mg compresse rivestite con film»  120  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038112138 (in base 10) 14C2WB (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con film» 120  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038112140 (in base 10) 14C2WD (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con film»  120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038112153 (in base  10)  14C2WT  (in  base
32); 
    «100 mg compresse rivestite con film» 120  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038112165 (in base  10)  14C2X5  (in  base
32); 
    «50 mg compresse rivestite con film»  120  compresse  in  blister
0PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038112177 (in base 10) 14C2XK (in base 32); 
    «100 mg compresse rivestite con film» 120  compresse  in  blister
0PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038112189 (in base 10) 14C2XX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione:  ogni  compressa  rivestita  con   film   contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di losartan. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Losartan Teva» e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.