IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Vista la determinazione AIFA n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata
nel Supplemento ordinario n. 101 della Gazzetta Ufficiale n. 101 del
18 maggio 2012, recante «Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali "ex galenici" da Formulario nazionale», con la quale e'
stato anche definito il regime di fornitura dei medicinali contenenti
metiltioninio cloruro nella forma farmaceutica «soluzione iniettabile
per uso endovenoso»;
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione del regime di
fornitura dei medicinali a base del principio attivo metiltioninio
cloruro, nella forma farmaceutica «soluzione iniettabile per uso
endovenoso»;
Visto il relativo parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13-15 giugno 2016;
Determina:
Art. 1
Armonizzazione del regime di fornitura per i medicinali a base del
principio attivo metiltioninio cloruro nella forma farmaceutica
«soluzione iniettabile per uso endovenoso»
Per i medicinali a base del principio attivo metiltioninio cloruro
autorizzati, nella forma farmaceutica «soluzione iniettabile per uso
endovenoso», con le seguenti indicazioni terapeutiche:
diagnostico per lo funzionalita' renale per il calcolo della
velocita' di filtrazione glomerulare;
trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da
farmaci o agenti chimici.
Il regime di fornitura, per tutte le confezioni autorizzate, e'
armonizzato nei termini seguenti:
RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista nefrologo.