Estratto determina FV n. 127/2016 del 4 luglio 2016
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n. 040835 011 «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 023 «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 035 «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 047 «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 050 «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 062 «5 mg compresse rivestite con film» 140
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 074 «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 086 «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 098 «35 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 100 «35 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 112 «35 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 124 «35 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 136 «35 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040835 148 «35 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/2263/001-003/R/001.
Con scadenza il 30 novembre 2013 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/2263/001-003/IA/012 -
C1A/2016/757, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
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Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
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estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
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Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
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comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
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agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
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