IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la societa' Janssen-Cilag
International N.V. e' stata autorizzata all'immissione in commercio
del medicinale SYLVANT;
Vista la determinazione n. 881/2014 del 18 agosto 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 200 del 29
agosto 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag International
N.V. ha chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
043447010/E, 043447022/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 5 aprile 2016;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 27
aprile 2016;
Vista la deliberazione n. 33 del 21 giugno 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
SYLVANT e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il
virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano
(HHV-8).
Il medicinale Sylvant nelle confezioni sotto indicate e'
classificato come segue:
Confezione: 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione-uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C.
n. 043447010/E (in base 10) 19FWR2 (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 505,00 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 833,45;
Confezione: 400 mg - polvere per concentrato per soluzione per
infusione-uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C.
n. 043447022/E (in base 10) 19FWRG (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2.020,00 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3.333,80.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: 24 mesi.