Estratto determina V&A n. 1190/2016 del 4 luglio 2016 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NASOFAN,
anche nella forma e confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione»  2
flaconi in  vetro  da  120  erogazioni,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: PHARMACARE S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), Via Marghera, 29, cap 20149,  Italia,  codice
fiscale 12363980157. 
    Confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» 2 flaconi in vetro
da 120 erogazioni; 
    AIC n. 037038054 (in base 10) 13B9Z6 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Spray nasale. Sospensione; 
    Composizione:  Ciascuna  erogazione  dosata  da  100   microlitri
contiene: 
      Principio attivo: Fluticasone propionato 50 microgrammi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 037038054 - «50 mcg spray nasale, sospensione»
2 flaconi in vetro da 120 erogazioni; 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge  24  dicembre  1993,  n.
537, e successive  modificazioni,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 037038054 - «50 mcg spray nasale, sospensione»
2 flaconi in vetro da 120 erogazioni  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006,  n.  219,  e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.