Estratto determina V&A n. 1201/2016 del 6 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CINNARIZINA E
DIMENIDRINATO TECNIGEN, nelle forme e confezioni: «20mg/40mg
compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc; «20mg/40mg
compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via Galileo Galilei, 40 - CAP
20092, Italia, codice fiscale 08327600964.
Confezioni:
«20mg/40mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc
- A.I.C. n. 044184012 (in base 10), 1B4DGD (in base 32)
«20mg/40mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc
- A.I.C. n. 044184024 (in base 10), 1B4DGS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
cinnarizina: FDC Limited stabilimento sito in Plot No. 19&20/2 M.I.D.C. Industrial Area, Village Dhatav - 402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra - India;
dimenidrinato: Chemische Fabrik Berg GmbH stabilimento sito in
Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen - Germania.
Produttore del prodotto finito: Atlantic Pharma Produções
Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada Grande, n. 2,
Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo (confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti); West Pharma Produções de
Especialidades Farmacêuticas SA stabilimento sito in Rua João de
Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora, Portogallo (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: cinnarizina 20 mg; dimenidrinato 40 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato;
ipromellosa; sodio croscarmellosa; talco; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi vertiginosi di
varia origine. «Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen» e' indicato
negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044184012 - «20mg/40mg compresse» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044184024 - «20mg/40mg compresse» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044184012 - «20mg/40mg compresse» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 044184024 - «20mg/40mg compresse» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al/pvdc - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.