Estratto determina n. 937/2016 del 12 luglio 2016
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
AIC n. 040835151 - «75 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc-Al;
AIC n. 040835163 - «75 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister Pvc-Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a
69,6 mg di acido risedronico).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone (Tipo A);
idrossipropilcellulosa (grado a bassa viscosita');
magnesio stearato.
Rivestimento
ipromellosa (6cps);
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI
Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram,
Ranasthali ( Mandal), Srikakulam (District), Andhra Pradesh.
532 409 - India
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited, Unit III Survey No. 313 & 314, Bachupally village,
Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Telengana - 50090 India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento
secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta.
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
Survey. Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P, 458/P, Plot No:
S1(Part), Special
Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Telangana- 509302, India.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi - Italia
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova
- Italia
Confezionamento primario e secondario: Tjoapack Etten-Leur,
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Olanda.
Confezionamento secondario: Loxxess Pharma GmbH, Pfaffenrieder
Straße 5, 82515 Wolfratshausen - Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad
aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc-Al - AIC n. 040835151 (in base 10) 16Y62H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 79)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Risedronato Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Risedronato Aurobindo e' la seguentemedicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.