IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha istituito due nuove
liste costituenti, gli allegati 4 e 5, che costituiscono parte
integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato
sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti;
Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, che ha istituito una nuova lista
costituente l'allegato 6 che costituisce parte integrante della
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica;
Vista la determinazione 20 maggio 2013, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2013, che ha istituito una nuova lista
(allegato 7), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014, che ha istituito una nuova lista
(allegato 8), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco nella
riunione del 7-9 marzo 2016 - Stralcio verbale n. 7;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione, contenente nuove indicazioni terapeutiche
relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche
presenti in letteratura nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto
(allegato 1), alla voce docetaxel, nella colonna «estensione di
indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura», viene inclusa la seguente
indicazione terapeutica:
trattamento dei pazienti adulti con carcinoma della prostata
ormono-sensibile metastatico.