IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione del 29 maggio 2007 che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione 16 ottobre 2007 che ha istituito due nuove
liste costituenti gli allegati 4 e 5, che costituiscono parte
integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato
sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti;
Vista la determinazione 18 maggio 2011 che ha istituito una nuova
lista costituente l'allegato 6 che costituisce parte integrante della
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica;
Vista la determinazione dell'AIFA del 16 giugno 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 151 del 2 luglio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso
umano «Velcade»;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-15 giugno
2016, come da stralcio verbale n. 10;
Determina:
Art. 1
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione, contenente nuove indicazioni terapeutiche
relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche
presenti in letteratura nel trattamento delle neoplasie e patologie
ematologiche (allegato 3), alla voce bortezomib, nella colonna
«estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di
evidenze scientifiche presenti in letteratura», viene esclusa la
seguente indicazione terapeutica: «mieloma multiplo per VTD in prima
linea nel paziente candidabile a trapianto autologo».