Estratto determina V&A n. 1179/2016 del 1° luglio 2016
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
«FOSAMAX»
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) aggiornamento del
paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relativo paragrafo del foglio illustrativo, con l'aggiunta
degli «inibitori dell'angiogenesi» come fattore di rischio per
l'osteonecrosi della mandibola; modifiche del foglio illustrativo e
delle etichette (Art. 61); C.I.z) aggiornamento dei paragrafi 4.4 e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4
del foglio illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC del
10 settembre 2015, relative ai segnali di osteonecrosi del canale
uditivo esterno per i medicinali contenenti bifosfonati
relativamente al medicinale «Fosamax» nelle seguenti forme e
confezioni:
029052065 - «70» 2 compresse in blister al/al da 70 mg
029052077 - «70 mg compresse» 4 compresse
029052089 - «70» 8 compresse in blister al/al da 70 mg
029052091 - «70» 12 compresse in blister al/al da 70 mg
Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0752, UK/H/0423/001/P/001, e
EMEA/H/xxxx/WS/0862
Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.