Estratto provvedimento n. 432 del 27 giugno 2016 
 
    Medicinale veterinario IZOVAC ND EDS IB (A.I.C. n. 101613). 
    Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico, via San Zeno n. 99/A -
25124 Brescia. 
    Oggetto del provvedimento: 
    domanda di variazioni raggruppate di tipo II. Variazione di  tipo
II,  B.II.e.5.c:  modifica  nella  dimensione  della  confezione  del
prodotto  finito.  Modifica  del  peso/volume   di   riempimento   di
medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale)  per
uso parentale, compresi medicinali biologici/immunologici; 
    variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2:  modifica  nella  dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero  di  unita'
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori  dei
limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
    variazione di  tipo  II:  viene  aggiunta  una  nuova  confezione
costituita da un flacone da 500 ml (pari a 1000 dosi); 
    variazione di  tipo  IB:  viene  aggiunta  una  nuova  confezione
costituita da 10 flaconi da 500 ml (pari a 10 × 1000 dosi). 
    Per effetto della suddetta variazione il  medicinale  veterinario
deve essere posto in commercio con  stampati  conformi  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.