IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO VALUTAZIONE
E AUTORIZZAZIONE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del
farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale Agenzia italiana del farmaco in data 3 marzo
2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si
considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel
canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita'
all'orientamento reso dalla commissione europea con riferimento al
Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing
authorisation - CHAPTER 1 Marketing Authorisation , § 2.4.2);
Visto il Comunicato a tutti i titolari di A.I.C. del 28 dicembre
2015 pubblicato nel Portale internet dell'Agenzia italiana del
farmaco il 29 dicembre 2015;
Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle
A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito comunicato;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C.
dei medicinali oggetto dei gia' citato comunicato non hanno inviato
controdeduzioni relativamente a quanto specificato nello stesso;
Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato
domanda di esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla
decadenza e' stato dato esito negativo in quanto non applicabili i
criteri di esenzione previsti nelle Linee Guida «Sunset Clause»
pubblicate nel Portale internet dell'Agenzia italiana del farmaco -
Area registrazione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
consolidati alla data del 31 marzo 2016, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di non sono stati commercializzati
per tre anni consecutivi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per
tre anni consecutivi decadono
Determina:
Art. 1
1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni.