Estratto determina FV n. 132/2016 del 4 luglio 2016
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
OLPREZIDE,
Confezioni:
037109 232 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 244 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 257 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 269 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 271 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 283 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 295 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 307 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 319 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 321 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 333 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 345 «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 358 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 360 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 372 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 384 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 396 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 408 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 410 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 422 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 434 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 446 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 459 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
037109 461 «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500x1
compresse in blister PA/AL/PVC/AL
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/0525/003-004/R/001
con scadenza il 20 gennaio 2015 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.