Estratto determina V&A_n. 1258/2016 del 19 luglio 2016 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alla  specialita'
medicinale PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S. 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  variazione
tipo II B.II.d.1.e) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito:  modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di
specifica  approvati  per  la   determinazione   del   contenuto   di
un'impurezza nota 2. 
    Variazioni  tipo  IB  B.II.c.1.f)  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente:  aggiunta  o  sostituzione
(ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni  di
sicurezza  o  di  qualita':   aggiunta   della   specifica   per   la
determinazione  del  contenuto  di  un'impurezza   per   l'eccipiente
Ipromellosa. 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: SE/H/1348/001-007/II/003/G. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz A/S. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.